Benactiv Gola 8,75mg Flurbiprofene Pastiglie Senza Zucchero Gusto Arancia Trattamento di Stati Infiammatori del Cavo Orofaringeo, 16 Pastiglie

BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie gusto Limone e Miele
BENACTIV GOLA 8,75 mg Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia
flurbiprofene

Indicazioni

BENACTIV GOLA Collutorio BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Principi Attivi

BENACTIV GOLA Collutorio 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, miele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

BENACTIV GOLA Collutorio Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Macrogol 300, potassio idrossido, aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENACTIV GOLA Collutorio Posologia Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d’acqua. BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Posologia Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l’erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Posologia Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all’interno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. È stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l’insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l’ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L’uso del medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Infezioni Poiché sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell’infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l’utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un’infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un’eventuale indicazione all’inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono olio di ricino idrogenato40-poliossietilenato che può causare reazioni sulla pelle localizzate. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono un aroma a sua volta contenente d-limonene. D-limonene può causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose da 10 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene glucosio liquido, saccarosio liquido e miele (zucchero invertito). I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: questo medicinale contiene 1,07 g di glucosio e 1,41 g di saccarosio per pastiglia. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene solfiti. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene solo una piccolissima quantità di glutine (dall’amido di frumento). Questo medicinale è considerato “senza glutine” ed è molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una pastiglia contiene non più di 21,38 microgrammi di glutine. Se un paziente è allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene un aroma a sua volta contenente idrossianisolo butilato che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia è invece indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene maltitolo liquido e isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e dell’isomalto è di 2,3 kcal/g. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.