Descrizione
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti con prurito ed eczemi negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
L'impiego o di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indica zioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
PRINCIPI ATTIVI:
1 g di crema contiene 0,1 g di tintura di Cardiospermum halicacabum L. da parti aeree fresche (1:1,3-1,7).
Solvente di estrazione: etanolo a l 90% (v/v).
Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, alcool benzilico.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Acqua purificata, alcool cetostearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, ottildodecanolo, alcool benzilico.
POSOLOGIA:
Posologia.
Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni: applicare la crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione.
Halimed è destinato esclusivamente all'uso cutaneo.
Applicare uno strato sottile di crema sulla parte interessata, massaggiando lieve mente, fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento.
Se i sintomi persistono dopo quattro settimane di impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Popolazione pediatrica.
L'efficacia e la sicurezza di Halimed nei bambini di età inferiore ai 6 anni non sono state ancora stabilite.
AVVERTENZE:
Evitare il contatto della crema con gli occhi, mucose e ferite aperte.
Pulirsi accuratamente le mani dopo l'applicazione.
L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatiti da contatto).
Questo medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in 1 g.
L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lieve irritazione locale.
Questo medicinale contiene 57,5 mg alcool (etanolo) in 1 g.
L'etanolo può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
In caso di stati infiammatori cutanei gravi, pelle purulenta o febbre, se le condizioni non migliorano o peggiorano, se insorgono disturbi aggiuntivi, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
Non sono disponibili dati sufficienti per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Halimed nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilità a Cardiospermum halicacabum L. o ad altre piante appartenenti alla famiglia delle Sapindacee o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
INTERAZIONI:
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI:
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza: molto comune (> 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo/disturbi del sistema immunitario.
Rare: reazioni allergiche quali irritazioni cutanee (rash pruriginoso, peggioramento rash pruriginoso (neurodermatiti), rossore, reazioni allergiche, prurito, bruciature o cauterizzazione).
Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendone l'utilizzo.
Se l'irritazione non migliora entro 14 giorni dall'interruzione d'uso, consultare il medico.
Alle persone che hanno mostrato tale ipersensibilità si sconsiglia di utilizzare (nuovamente) Halimed.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.a ifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non è stata stabilita.
Pertanto, Halimed non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
