Comprimidos recubiertos de sal de lisina de ketoprofeno OKItask 40 mg - 10 comprimidos

Indicado para el tratamiento de dolores de diferente origen y naturaleza, y en particular: dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores musculares y osteoarticulares.

Ingredientes activos

Cada sobre contiene: Principio activo: sal de lisina de ketoprofeno 40 mg (correspondiente a 25 mg de ketoprofeno). Excipientes con efecto conocido: aspartamo, dodecil sulfato de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Excipientes

Povidona, sílice coloidal, hidroxipropilmetilcelulosa, EPO eudragit, dodecil sulfato de sodio, ácido esteárico, estearato de magnesio, aspartamo, manitol, xilitol, talco, aroma de lima, aroma de limón, aroma de frescofort.

Dosificación

Dosificación. Adultos y mayores de 15 años: la dosis recomendada es de 40 mg (correspondiente a 1 sobre), en dosis única, o repetida 2-3 veces al día, en las formas más intensas de dolor. No exceder las dosis recomendadas. Poblaciones especiales. Personas mayores: La dosis debe establecerse cuidadosamente teniendo en cuenta una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: Se recomienda tratamiento con la dosis diaria mínima y una monitorización cuidadosa (ver sección 4.4). En caso de insuficiencia renal se recomienda monitorizar el volumen de diuresis y la función renal (ver apartado 4.4). Okitask 40 mg granulado no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática o renal grave (ver sección 4.3). Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Okitask 40 mg granulado en niños. Forma de administración: El contenido del sobre puede colocarse directamente sobre la lengua. Se disuelve en la saliva: esto permite utilizarlo sin agua. Es preferible tomar el producto con el estómago lleno. Duración del tratamiento: La duración de la terapia debe limitarse a la superación del episodio doloroso. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas (ver sección 4.4).

Advertencias

Advertencias: Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y secciones siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Se debe evitar el uso concomitante de gránulos de Okitask 40 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Reacciones gastrointestinales: sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal: se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. En pacientes con antecedentes de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja posible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes y también en pacientes que toman concomitantemente ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma y/o signo abdominal (incluido sangrado gastrointestinal) incluso al comienzo del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que reciben medicación concomitante que podría aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales (ver sección 4.2). Los pacientes con enfermedad gastrointestinal activa o previa deben ser vigilados cuidadosamente para detectar el desarrollo de trastornos digestivos, especialmente sangrado gastrointestinal. Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Okitask 40 mg gránulos, se debe suspender el tratamiento. Pacientes con úlcera péptica activa o previa: Algunas evidencias epidemiológicas sugieren que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave que otros AINE, particularmente a dosis altas (ver secciones 4.2 y 4.3). Reacciones cutáneas: Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Al comienzo del tratamiento, los pacientes parecen correr el mayor riesgo. Se debe suspender el tratamiento con Okitask 40 mg granulado ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Precauciones. Disfunción cardiovascular, renal y hepática: En pacientes con insuficiencia renal, la administración de ketoprofeno debe realizarse con especial precaución dada la eliminación fundamentalmente renal del fármaco. La función renal debe controlarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes que reciben tratamiento diurético y en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede producir una disminución del flujo sanguíneo renal causada por la inhibición de las prostaglandinas y provocar insuficiencia renal (ver sección 4.3). También se requiere precaución en pacientes sometidos a tratamiento diurético o que probablemente estén hipovolémicos porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad. Al igual que todos los AINE, los gránulos de Okitask 40 mg pueden aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina. Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, los gránulos de Okitas 40 mg pueden asociarse con efectos adversos sobre el sistema renal que pueden provocar nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver sección 4.8). En pacientes con pruebas de función hepática anormales o antecedentes de enfermedad hepática, se deben evaluar periódicamente los niveles de transaminasas. Al igual que con otros AINE, los gránulos de Okitask 40 mg pueden provocar aumentos de algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos de SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de aumento significativo de estos parámetros, se deberá interrumpir la terapia. Con el uso de ketoprofeno se han notificado casos de ictericia y hepatitis (ver sección 4.8). Los pacientes de edad avanzada son más susceptibles a la disminución de la función renal, cardiovascular o hepática. Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Al igual que con otros AINE, los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular deben ser tratados con ketoprofeno solo después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar el tratamiento en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Se recomienda precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se han descrito casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE puede estar asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No existen datos suficientes para descartar un riesgo similar con Okitask 40 mg granulado. Se ha descrito un aumento del riesgo de fibrilación auricular asociado al uso de AINE. Puede producirse hipercalemia, especialmente en pacientes con diabetes subyacente, insuficiencia renal y/o tratamiento concomitante con agentes que promueven la hipercalemia (ver sección 4.5). En estas circunstancias, los niveles de potasio deben evaluarse periódicamente. Infecciones. Enmascaramiento de los síntomas de infecciones subyacentes: Okitask 40 mg gránulos puede enmascarar los síntomas de la infección, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y, por tanto, empeorar el pronóstico de la infección. Esto se ha observado en la neumonía bacteriana adquirida en la comunidad y en las complicaciones bacterianas de la varicela. Cuando se administra Okitask 40 mg gránulos para aliviar la fiebre o el dolor relacionado con una infección, se recomienda controlar la infección. En entornos no hospitalarios, el paciente debe contactar a un médico si los síntomas persisten o empeoran. Trastornos respiratorios: Como ocurre con todos los fármacos no esteroides, el uso de ketoprofeno en pacientes con asma bronquial o diátesis alérgica puede provocar un ataque asmático. Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o poliposis nasal tienen mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y/o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede producir ataques asmáticos o broncoespasmo, shock y otros fenómenos alérgicos especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico o a los AINE (ver apartado 4.3). Debido a la acción sobre el metabolismo del ácido araquidónico, en asmáticos y sujetos predispuestos pueden presentarse ataques de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos. Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa. Alteraciones visuales: En caso de alteraciones visuales, como visión borrosa, se debe suspender el tratamiento. Okitask 40 mg granulado debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedades mixtas del tejido conectivo. Cuando se administra Okitask 40 mg gránulos a pacientes con porfiria hepática, se requiere precaución ya que puede desencadenar un ataque. Información importante sobre algunos de los excipientes: Okitask 40 mg granulado contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, esencialmente “exento de sodio”. Los gránulos de Okitask 40 mg contienen sabor a limón y sabor a lima. El saborizante de limón contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. El saborizante de lima contiene glucosa. Los pacientes con problemas raros de malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Contraindicaciones

Okitask 40 mg granulado no debe administrarse en los siguientes casos: • hipersensibilidad al principio activo, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1; • asma, broncoespasmo, rinitis aguda, urticaria, erupciones cutáneas, pólipos nasales, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico causadas por ketoprofeno o por medicamentos con un mecanismo de acción similar (p. ej. ácido acetilsalicílico, otros AINE e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2), ver sección 4.8; • asma bronquial previa; • insuficiencia cardíaca grave; • gastritis; • úlcera péptica/hemorragia activa o antecedentes de úlcera péptica/hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada); • antecedentes de sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación o dispepsia crónica; • antecedentes de sangrado o perforación gastrointestinal después de un tratamiento previo con AINE; • Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa; • insuficiencia hepática grave (cirrosis hepática, hepatitis grave); • insuficiencia renal grave; • leucopenia y trombocitopenia; • diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, trastornos hemostáticos; • uso de dosis altas de diuréticos; • tercer trimestre del embarazo; • menores de 15 años.

Efectos secundarios

Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Clasificación de frecuencias esperadas: muy común (1/10), común (de 1/100 a ≤1/10), poco común (de 1/1000 a ≤1/100), rara (de 1/10000 a ≤1/1000), muy rara (≤1/10000), no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de ketoprofeno en adultos:

Sobredosis

Se han descrito casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados se limitaron a letargo, confusión, pérdida de conciencia, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, vértigo, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, dolor abdominal y diarrea. En caso de sobredosis grave también puede presentarse sangrado gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y cianosis, en cuyo caso el paciente deberá ser trasladado inmediatamente a un centro hospitalario especializado para iniciar tratamiento sintomático. No existen antídotos específicos para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis masiva, se recomienda lavado gástrico y tratamiento sintomático y de soporte para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente. En casos de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.

Embarazo

Embarazo: Se debe evitar el uso de ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la administración de ketoprofeno debe considerarse sólo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el embrión o el feto. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas previas y posteriores a la implantación y de la mortalidad embriofetal. Además, se ha informado de una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Por lo tanto, no se debe administrar ketoprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo posible del tratamiento. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar); - disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis; la madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: - posible prolongación del tiempo de sangría y efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas que da lugar a un parto retrasado o prolongado. El uso del medicamento cerca del parto puede provocar alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del recién nacido con graves consecuencias para la respiración. Por tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: No existe información disponible sobre la excreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el ketoprofeno durante la lactancia. Fertilidad: El uso de AINE puede reducir la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda en mujeres que intentan concebir. La administración de AINEs, así como de Okitask 40 mg granulado, debe suspenderse en mujeres que presenten problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a investigación de fertilidad.