Descripción
Tratamiento de los trastornos de la secreción en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas.
Ingredientes activos
10 ml de jarabe contienen: Principio activo : Clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipientes con efectos conocidos: Sorbitol 5 g Ácido benzoico 20 mg Propilenglicol 300 mg Glicerol 1,5 g Para excipientes: Ver sección 6.1
Excipientes
Hidroxietilcelulosa, sorbitol 70%, glicerol , ácido benzoico , propilenglicol , ácido tartárico, agua purificada, aroma de cereza negra.
Dosificación
Se recomiendan las siguientes dosis a menos que su médico le prescriba lo contrario: Adultos : 10 ml (30 mg) 3 veces al día. Niños mayores de 5 años: 5 ml (15 mg) 3 veces al día. Niños de 2 a 5 años: 2,5 ml (7,5 mg) 3 veces al día. Se recomienda tomar el jarabe después de las comidas. No exceder las dosis recomendadas. No utilizar Neo Borocillina Fluidificante Tosse para tratamientos prolongados.
Advertencias
Este medicamento contiene 5 g de sorbitol por cada 10 ml de jarabe. Se debe considerar el efecto aditivo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta dietética diaria de sorbitol (o fructosa). El contenido de sorbitol de los medicamentos orales puede alterar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados. A los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no se les debe administrar este medicamento. Puede causar problemas gastrointestinales y tener un efecto laxante suave. El clorhidrato de ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica. Los mucolíticos pueden inducir obstrucción bronquial en niños menores de 2 años. De hecho, la capacidad de drenaje del moco bronquial es limitada en este grupo de edad, debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias. Por lo tanto, no deben utilizarse en niños menores de 2 años (ver sección 4.3). Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados a la administración de ambroxol. Si se presentan síntomas o signos de erupción cutánea progresiva (a veces asociada con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe suspender inmediatamente el tratamiento con ambroxol y consultar a un médico. Además, en las primeras etapas del síndrome de Stevens-Johnson o TEN, los pacientes pueden experimentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como fiebre, malestar, secreción nasal, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, se puede iniciar un tratamiento sintomático con terapia para la tos y el resfriado. En caso de insuficiencia renal leve o moderada, Neo Borocillina Fluidificante Tosse sólo puede utilizarse después de consultar al médico. Como ocurre con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de excreción renal, la acumulación de metabolitos de ambroxol a nivel hepático es previsible en presencia de insuficiencia renal grave.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Contraindicaciones
El medicamento está contraindicado en niños menores de 2 años. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Trastornos graves del hígado y/o riñón. La toma del medicamento está contraindicada en caso de patologías hereditarias raras que puedan ser incompatibles con alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Efectos secundarios
Las reacciones adversas se enumeran a continuación según la clasificación de órganos y sistemas y la frecuencia, utilizando las siguientes categorías: Muy frecuentes: ≥ 1/10; Frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; Poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; Raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Muy raro: < 1/10.000; No conocida: No se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: reacciones de hipersensibilidad; Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito. Patologías del sistema nervioso . Frecuente: disgeusia; Poco frecuentes: dolor de cabeza. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos . Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe; Raras: rinorrea; Frecuencia no conocida: obstrucción bronquial. Trastornos gastrointestinales . Frecuentes: náuseas; Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal, sequedad de boca; Poco frecuentes: acidez de estómago, estreñimiento; Frecuencia no conocida: garganta seca. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo . Poco frecuentes: erupción cutánea, urticaria, dermatitis de contacto; Frecuencia no conocida: reacciones adversas cutáneas graves (incluido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática generalizada aguda). Trastornos renales y urinarios . Raros: disuria. Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración . Raros: cansancio. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sobredosis
Hasta la fecha no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y/o en casos de errores en la administración del medicamento son consistentes con los efectos adversos esperados de Neo Borocillina Fluidificante Tosse a las dosis recomendadas, y pueden requerir tratamiento sintomático.
Embarazo
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. En el caso del ambroxol, no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (véase 5.3). Los estudios clínicos y una amplia experiencia clínica no han demostrado ningún efecto nocivo para el feto después de la semana 28 de gestación. A pesar de ello, se deben tomar las precauciones normales respecto a la toma de medicamentos durante el embarazo. En particular durante el primer trimestre, no se recomienda tomar Neo Borocillina Fluidificante Tosse. El medicamento se secreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en niños amamantados, no se recomienda el uso de Neo Borocillina Fluidificante Tosse durante la lactancia.
