Tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como dolor muscular y articular, dolor de cabeza, dolor de muelas y dolor menstrual. Momendol también se puede utilizar en el tratamiento de la fiebre.
Ingredientes activos
Cada cápsula blanda contiene: Principio activo: Naproxeno sódico 220 mg (equivalente a naproxeno 200 mg) Excipientes con efectos conocidos: sorbitol y sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Excipientes
Contenido de la cápsula : Macrogol 600, Ácido láctico, Agua purificada. Cubierta de la cápsula : Gelatina, sorbitol/glicerol especial (50:50), azul brillante (E133), lecitina, triglicéridos de cadena media.
Dosificación
Dosificación Adultos y adolescentes mayores de 16 años 1 cápsula blanda cada 8-12 horas. Si es necesario, se puede conseguir un mejor efecto empezando el primer día con 2 cápsulas blandas y, a las 8-12 horas, tomando 1 cápsula blanda. No exceda de 3 cápsulas blandas en 24 horas. Ancianos y pacientes con insuficiencia renal Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no deben exceder de 2 cápsulas blandas en 24 horas. (Véase el párrafo 4.3 y el párrafo 4.4). No usar durante más de 7 días para el dolor y durante más de 3 días para la fiebre. Se debe aconsejar a los pacientes que consulten a un médico si el dolor y la fiebre persisten o empeoran. Forma de administración Momendol debe tomarse con un vaso de agua, preferiblemente después de la comida.
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver las secciones a continuación sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares). Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede estar asociado con un riesgo menor, no se pueden excluir algunos riesgos. No existen datos suficientes sobre los efectos de dosis de naproxeno de 220 a 660 mg por día para sacar conclusiones firmes sobre los posibles riesgos trombóticos. Existe una estrecha correlación entre la dosis y la aparición de efectos secundarios gastrointestinales graves. Por lo tanto, siempre se debe utilizar la dosis mínima efectiva. Los pacientes de edad avanzada, que generalmente presentan algún grado de deterioro de la función renal, hepática y cardíaca, están más expuestos al riesgo de desarrollar efectos adversos relacionados con el uso de AINE, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal que pueden ser fatales. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en estos pacientes. No se recomienda el uso prolongado de AINE en ancianos. Antes de iniciar el tratamiento con Momendol Se requiere precaución antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca no grave ya que se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión y edema asociados al tratamiento con AINE. La diuresis y la función renal deben controlarse adecuadamente, especialmente en ancianos, en pacientes tratados con diuréticos o después de una cirugía mayor que involucre hipovolemia. Se recomienda especial precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal o insuficiencia hepática no grave, especialmente en ancianos. Se debe evitar el uso del medicamento en casos de dolor de origen gastrointestinal. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) en pacientes de edad avanzada, en pacientes con enfermedad gastrointestinal no grave y en pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo de eventos gastrointestinales (ver a continuación y la sección 4.5). Se recomienda precaución en el tratamiento de consumidores habituales de altas dosis de alcohol, ya que existe riesgo de sangrado gástrico. Se debe evitar el uso de Momendol junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. Durante el tratamiento con Momendol Si se producen alteraciones visuales, se debe interrumpir el tratamiento con Momendol. Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender el tratamiento con Momendol ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. El naproxeno, como cualquier otro AINE, puede enmascarar los síntomas de enfermedades infecciosas concomitantes. En casos aislados se ha informado de una exacerbación de la inflamación infecciosa (p. ej. el desarrollo de fascitis necrosante) en conexión temporal con el uso de AINE. Se han reportado sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Los pacientes con problemas de tolerancia gástrica, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5). Si se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que reciben Momendol, se debe suspender el tratamiento. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado. Los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con medicamentos que interfieren en la hemostasia deben ser controlados cuidadosamente mientras toman Momendol. En relación con las asociaciones con otros medicamentos que requieren precaución, ver el apartado 4.5 “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción” . Las cápsulas blandas de Momendol contienen: • Sorbitol: el sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha dicho que usted (o su hijo) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, un trastorno genético poco común en el que los pacientes no pueden descomponer la fructosa, consulte a su médico antes de tomar usted (o su hijo) este medicamento.• Sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, esencialmente "libre de sodio".
Conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el producto de la humedad.
Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1 o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, • pacientes con manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales, angioedema y reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por ácido acetilsalicílico, analgésicos, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o antirreumáticos, debido a una posible sensibilidad cruzada, • pacientes con hemorragia gastrointestinal o de otro tipo, p. ej. cerebrovascular, • pacientes con hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos, tratamiento en curso con fármacos potencialmente lesivos gastrointestinales o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada), • úlcera de estómago y duodenal activa, • gastropatía congestiva, gastritis atrófica, • enfermedad inflamatoria intestinal crónica (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), • insuficiencia hepática grave, • insuficiencia cardíaca grave, • insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), • durante el tratamiento con dosis completas con diuréticos, • en sujetos con sangrado activo y con riesgo de sangrado durante el tratamiento anticoagulante, • embarazo y lactancia (ver sección 4.6 ) . • niños y adolescentes menores de 16 años.
Efectos secundarios
Al igual que otros AINE, el naproxeno puede provocar los siguientes efectos secundarios. Los efectos adversos observados más comúnmente son de naturaleza gastrointestinal. Los datos de ensayos clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (particularmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Pueden aparecer úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en ancianos (ver sección 4.4). Tras la administración de Momendol, se han notificado los siguientes efectos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Con menor frecuencia se ha observado gastritis. Reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara). Se han descrito casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE. Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas anafilácticas o anafilactoides en pacientes con o sin exposición previa a medicamentos pertenecientes a esta clase. Los síntomas característicos de una reacción anafiláctica son: hipotensión repentina y grave, aceleración o desaceleración del ritmo cardíaco, cansancio o debilidad inusual, ansiedad, agitación, pérdida del conocimiento, dificultad para respirar o tragar, picazón, urticaria con o sin angioedema, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos, dolor abdominal tipo calambres, diarrea. En la siguiente tabla se enumeran los efectos indeseables, utilizando las siguientes escalas de frecuencia: muy frecuentes (>1/10); común (>1/100, < 1/10); poco común (> 1/1000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1000); muy raro (<1/10.000); No se conoce (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
